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國內唯二，上海迪賽諾公司同時獲得輝瑞公司和默沙東公司新冠口服藥仿制權

來源：DESANO      日期：2022-03-21 21:23:18
3月17日，聯合國支持的藥品專利池組織（Medicines PatentPool，MPP）宣布，35家藥企允許仿制生產輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋（nirmatrelvir）原料藥或制劑，其中包括5家中國企業，上海迪賽諾公司名列其中，可以同時生產原料藥和制劑。根據協議條款，全球獲得授權許可的合格仿制藥企業將能夠向95個國家/地區提供Paxlovid的組合療法，覆蓋全球約53%的人口，包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入國家和一些中高收入國家，以及過去五年中從中低收入狀態轉變為中高收入狀態的國家。作為口服小分子新冠病毒治療藥物，Paxlovid用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新冠肺炎（COVID-19）患者。



關于輝瑞新冠口服藥Paxlovid的另一成分利托那韋（Ritonavir），有助于減緩奈瑪特韋的分解，使其能夠在更高濃度下保持更長時間的活性。至2021年，上海迪賽諾公司已獲得中國、世衛組織WHO、美國FDA和歐洲EDQM的批準，成為中國主要生產利托那韋原料藥的醫藥企業。

今年1月20日(ri)，日(ri)內(nei)瓦(wa)藥品(pin)專利池(chi)（MPP）曾宣布，已與27家(jia)仿制(zhi)藥公司(si)簽署協議(yi)生產(chan)默沙東口服(fu)新冠(guan)藥Molnupiravir，并(bing)向105個低收入和(he)(he)中(zhong)等收入國家(jia)供應(ying)。其中(zhong)包(bao)括5家(jia)中(zhong)國藥企(qi)，上海迪賽諾公司(si)也入圍了協議(yi)名(ming)單，獲許(xu)可同(tong)時(shi)生產(chan)Molnupiravir的(de)原料藥和(he)(he)制(zhi)劑。作為全球首個上市的(de)新冠(guan)口服(fu)抗病毒藥物，2021年12月23日(ri)，Molnupiravir被FDA授予緊急使(shi)用授權（EUA），可將高危患者的(de)住(zhu)院(yuan)和(he)(he)死亡率(lv)減(jian)少約30%。



由此，分別(bie)有5家中國藥(yao)(yao)企(qi)獲得了輝瑞公(gong)(gong)司和默沙(sha)東公(gong)(gong)司新冠口(kou)服(fu)藥(yao)(yao)仿制(zhi)權(quan)，而其中只(zhi)有上海(hai)迪賽(sai)諾公(gong)(gong)司和上海(hai)復星公(gong)(gong)司同(tong)時獲得了兩(liang)家公(gong)(gong)司新冠口(kou)服(fu)藥(yao)(yao)的仿制(zhi)權(quan)，均可以同(tong)時獲許(xu)可生產原料藥(yao)(yao)和制(zhi)劑，成為了“國內唯二”！


據媒體報道，MPP在對報名企業進行篩選時可謂百里挑一，核心考核內容之一為企業的國際化生產能力以及仿制速度。MPP特別注重公司的生產線是否通過WHO以及美國、歐盟、英國等國家的國際藥品生產管理標準認證。上海迪賽諾公司獲準仿制生產輝瑞公司和默沙東公司新冠口服藥的原料藥和制劑，成功地證明了公司有能力滿足MPP對生產能力、法規遵從性以及滿足質量保證藥品國際標準的要求。

作為“國內唯二”獲得輝瑞Paxlovid和默沙東Molnupiravir的生產許可后，上海迪賽諾公司已積極開展兩個新冠口服藥原料藥和制劑的研制工作，將積極為全球中低收入國家提供可負擔的原料藥和制劑。上海迪賽諾公司將繼續秉持“關愛生命，為人類健康而努力工作”的企業理念，為全球健康事業做出重要貢獻！

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