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上海迪賽諾生物醫藥公司受托生產全球首創新藥葡萄糖激酶激活劑華堂寧?

來源:DESANO      日期(qi):2022-10-20 11:53:22

10月15日,“張(zhang)(zhang)江(jiang)研發,上(shang)海制造”—華領(ling)醫(yi)藥全球首創(first-in-class)新藥葡萄(tao)糖激酶激活(huo)劑(GKA)華堂(tang)寧®成果展(zhan)示會在上(shang)海迪(di)賽諾公司順利舉辦。會上(shang),上(shang)海市藥監局副(fu)局長(chang)張(zhang)(zhang)清向華領(ling)公司頒(ban)發了《藥品上(shang)市許可證》。獲批(pi)上(shang)市后(hou),華堂(tang)寧®有望(wang)最快(kuai)十天內(nei)在上(shang)海開出首張(zhang)(zhang)處(chu)方(fang),受托方(fang)上(shang)海迪(di)賽諾生(sheng)物醫(yi)藥有限(xian)公司也即將開展(zhan)商(shang)業批(pi)生(sheng)產(chan)。



會上(shang),華領醫藥創(chuang)始人、首席執行(xing)官(guan)、首席科學官(guan)陳力(li)博士說:“如果沒有(you)‘十(shi)二五’、‘十(shi)三五’重(zhong)大(da)專(zhuan)項的(de)(de)支持(chi),沒有(you)上(shang)海市(shi)推動的(de)(de)藥品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)有(you)人制度的(de)(de)實(shi)(shi)施(shi),沒有(you)張江(jiang)提供的(de)(de)創(chuang)新產業環境,我們(men)就(jiu)無法實(shi)(shi)現華堂寧®中國新藥創(chuang)制這一重(zhong)大(da)突(tu)破。”


在(zai)這樣欣欣向(xiang)榮的(de)(de)產業發展(zhan)(zhan)環(huan)境下,陳(chen)力(li)博士表示,有(you)信心與(yu)迪(di)賽諾等(deng)合(he)(he)(he)作(zuo)伙伴一起,帶領(ling)華(hua)領(ling)醫(yi)(yi)藥開發出更(geng)多“全球首創(chuang)、中國首發”的(de)(de)突破性新(xin)藥,也(ye)向(xiang)全世界展(zhan)(zhan)示中國生(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥的(de)(de)創(chuang)新(xin)力(li)量。進入商業化階段,華(hua)領(ling)醫(yi)(yi)藥還(huan)將(jiang)繼續堅持這一模式(shi),在(zai)生(sheng)產環(huan)節(jie)(jie)繼續與(yu)迪(di)賽諾、合(he)(he)(he)全藥業等(deng)企業合(he)(he)(he)作(zuo),保證華(hua)堂(tang)寧®的(de)(de)生(sheng)產供應(ying);在(zai)銷(xiao)售環(huan)節(jie)(jie)聯合(he)(he)(he)國際醫(yi)(yi)藥領(ling)軍企業拜(bai)耳,共同推(tui)動(dong)華(hua)堂(tang)寧®在(zai)中國的(de)(de)商業化推(tui)廣;在(zai)物(wu)流(liu)環(huan)節(jie)(jie)依托國藥控股的(de)(de)渠道網(wang)絡、供應(ying)鏈體系和物(wu)流(liu)資源,增強華(hua)堂(tang)寧®的(de)(de)產品可及(ji)性。在(zai)加(jia)速華(hua)堂(tang)寧®惠(hui)及(ji)中國老(lao)百姓的(de)(de)同時,為中國生(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥產業的(de)(de)內循(xun)環(huan)貢獻新(xin)的(de)(de)智慧(hui)。


華領(ling)醫藥創始人(ren)、首席執(zhi)行(xing)官、首席科學(xue)官

陳(chen)力博士


中(zhong)國生物醫(yi)藥(yao)(yao)產業的領(ling)路人(ren),中(zhong)科院(yuan)院(yuan)士(shi)、國家科技(ji)重(zhong)大(da)專(zhuan)項《重(zhong)大(da)新藥(yao)(yao)創(chuang)制(zhi)》技(ji)術副總師陳凱先院(yuan)士(shi)在會上發言,對于以華領(ling)醫(yi)藥(yao)(yao)為(wei)代(dai)表的創(chuang)新生物醫(yi)藥(yao)(yao)的生態發展頗(po)為(wei)感慨。他介(jie)紹,自“十(shi)一五”期間(jian),國家把“重(zhong)大(da)新藥(yao)(yao)的創(chuang)制(zhi)”列為(wei)16個(ge)重(zhong)大(da)科技(ji)專(zhuan)項之一,2008-2021年(nian),中(zhong)央財政投入累計(ji)已(yi)(yi)有200多億人(ren)民幣,正(zheng)是希(xi)望改變我國在藥(yao)(yao)物研(yan)究領(ling)域中(zhong)新藥(yao)(yao)研(yan)究薄弱的狀況,目前已(yi)(yi)經(jing)有70多個(ge)新藥(yao)(yao)研(yan)發成功(gong)并獲批上市。


對于華領醫藥(yao)能夠實(shi)現“從(cong)0到1”的原創(chuang)性突破,并探索(suo)出一條自主創(chuang)新(xin)(xin)的道(dao)路,陳(chen)院(yuan)士表示衷心祝賀:“華堂寧®是(shi)一款具有新(xin)(xin)概念(nian)、新(xin)(xin)機制、新(xin)(xin)結構、新(xin)(xin)技術和新(xin)(xin)療效(xiao)等‘五新(xin)(xin)’特(te)征的全球(qiu)首創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao),在重大專項支(zhi)持的項目中,這(zhe)是(shi)非(fei)常有標志性、有顯(xian)示度的一個(ge)成就(jiu),也(ye)是(shi)一個(ge)里程碑。”


他鼓勵中國新(xin)藥(yao)研(yan)發要加強原始創(chuang)新(xin)、增強創(chuang)新(xin)自信,也期(qi)待能有更多創(chuang)新(xin)型企業通(tong)過(guo)長期(qi)厚(hou)重(zhong)的(de)知識積累(lei)與沉淀,以及對前沿(yan)技術(shu)的(de)積極嘗試,通(tong)過(guo)對基(ji)礎研(yan)究長期(qi)的(de)投(tou)入和(he)鞏固,并(bing)且(qie)聚焦具有優勢的(de)細分(fen)領域,像華領醫藥(yao)一樣研(yan)發出更多全球(qiu)首(shou)創(chuang)新(xin)藥(yao)。



中科院院士、國家科技重大專項(xiang)

《重大(da)新藥創制》技術副(fu)總師 陳凱先


上海市人(ren)大社會(hui)建設(she)委員會(hui)主任(ren)閻祖強回(hui)憶起(qi)(qi)華(hua)領(ling)(ling)醫藥(yao)十年(nian)的(de)(de)研發歷(li)程(cheng)時(shi)說:“作為浦東(dong)硬核(he)產業(ye)(ye)集聚(ju)的(de)(de)重(zhong)鎮(zhen),張江科學城在創(chuang)(chuang)新引領(ling)(ling)中(zhong)不斷開(kai)放崛(jue)起(qi)(qi),進(jin)入‘科創(chuang)(chuang)中(zhong)心’戰略下的(de)(de)高(gao)質量發展階段。與(yu)此同時(shi),華(hua)領(ling)(ling)醫藥(yao)作為藥(yao)品上市許(xu)可(ke)持有人(ren)(MAH)制度試點過(guo)程(cheng)中(zhong)唯一(yi)的(de)(de)上海本土企業(ye)(ye),勇敢(gan)地承(cheng)擔起(qi)(qi)了制度創(chuang)(chuang)新的(de)(de)責任(ren)。華(hua)堂(tang)寧(ning)是黨(dang)的(de)(de)‘十八大’、‘十九大’改革(ge)春(chun)風(feng)引領(ling)(ling)下的(de)(de)創(chuang)(chuang)新成(cheng)果,也是生物醫藥(yao)工作者對‘二十大’的(de)(de)重(zhong)要(yao)獻禮。”



上海市人(ren)大社(she)會建設(she)委員會主任

閻祖強


上(shang)海市藥(yao)(yao)監局(ju)副局(ju)長張清高度肯定了(le)華領醫(yi)藥(yao)(yao)與(yu)迪賽諾(nuo)的(de)合作。她指出,以華領醫(yi)藥(yao)(yao)為(wei)代(dai)表(biao)的(de)藥(yao)(yao)品研(yan)(yan)發團隊可以將更多(duo)時間(jian)和資源(yuan)用(yong)于新藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發和質量標準制定中,以迪賽諾(nuo)為(wei)代(dai)表(biao)的(de)CDMO企業則(ze)能高效(xiao)完成產品管理、藥(yao)(yao)品生產和質量控制等(deng)環節。她表(biao)示:“不僅節省了(le)上(shang)億元自(zi)建廠(chang)房的(de)成本,也加速(su)了(le)臨床(chuang)研(yan)(yan)究進程。”


張清介(jie)紹,自華堂寧(ning)®項目成(cheng)(cheng)立伊始,上海市(shi)藥(yao)(yao)(yao)監(jian)局就(jiu)給予項目諸(zhu)多支持,派專人專班跟進,尤其是(shi)在(zai)2020年(nian)《藥(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產許(xu)可(ke)證》審(shen)批期(qi)間(jian),從(cong)受理(li)到發(fa)證僅(jin)用5天時間(jian),迪賽諾得(de)以順利成(cheng)(cheng)為(wei)華領(ling)醫藥(yao)(yao)(yao)的委托生(sheng)產方。目前(qian),上海市(shi)已(yi)經(jing)有44家企業獲得(de)了(le)與華領(ling)醫藥(yao)(yao)(yao)相(xiang)同(tong)的B類生(sheng)產許(xu)可(ke)證,上海市(shi)藥(yao)(yao)(yao)監(jian)局通過MAH制度(du),在(zai)助推上海研(yan)(yan)發(fa)成(cheng)(cheng)果順利落地,將研(yan)(yan)發(fa)成(cheng)(cheng)果轉化(hua)為(wei)產業效能方面發(fa)揮了(le)積(ji)極(ji)作(zuo)用。其中,華領(ling)醫藥(yao)(yao)(yao)既(ji)是(shi)MAH制度(du)實(shi)施的推動者,也是(shi)積(ji)極(ji)的實(shi)踐者和標準(zhun)的先(xian)行者。



上海(hai)市藥監(jian)局副局長

張清


上海市科委二級巡視員、生物(wu)醫(yi)藥處(chu)處(chu)長(chang)曹宏明介紹,從2017年(nian)到2021年(nian),上海在細胞治療(liao)、抗(kang)體藥物(wu)等領(ling)域填(tian)補了國內空(kong)白,引(yin)領(ling)了中(zhong)國醫(yi)藥產業(ye)的發(fa)展。截至目(mu)前,上海市今(jin)年(nian)已獲批(pi)3個1類(lei)國產創新(xin)藥,位居全(quan)國前列,其中(zhong)就包括了華(hua)領(ling)醫(yi)藥的全(quan)球首(shou)創新(xin)藥華(hua)堂寧(ning)®。



上(shang)海(hai)市科(ke)委二級(ji)巡視員(yuan)、生物醫(yi)藥(yao)處處長

曹宏明


浦東新(xin)區(qu)(qu)副區(qu)(qu)長吳強表示:“在浦東,有一(yi)批科學(xue)家、企(qi)(qi)業(ye)家專注于研發(fa)和(he)創(chuang)新(xin),正是以(yi)華(hua)領醫(yi)藥為代(dai)表的一(yi)大批生物醫(yi)藥產(chan)(chan)業(ye)優秀企(qi)(qi)業(ye)以(yi)及領軍者(zhe)在張(zhang)江(jiang)藥谷30年如一(yi)日孜孜不倦的探索和(he)追求,才有了(le)中國優質生物醫(yi)藥產(chan)(chan)品的不斷涌現。”他介紹,浦東新(xin)區(qu)(qu)還將繼續利(li)用醫(yi)療(liao)衛生資源,整(zheng)合臨(lin)床研究力量(liang),為生物醫(yi)藥和(he)醫(yi)療(liao)器械方(fang)面的科技(ji)創(chuang)新(xin)研發(fa)做好最后一(yi)公(gong)里的服務(wu)。



浦東(dong)新區副(fu)區長

吳(wu)強


上海(hai)迪賽諾生(sheng)物(wu)醫藥公(gong)司總裁安曉(xiao)霞(xia)在(zai)會(hui)上發言(yan),她(ta)說(shuo):“迪賽諾自2016年(nian)起參與華堂(tang)(tang)(tang)寧(ning)®的開發項目,與華領醫藥的同事們共同高質量地(di)完成(cheng)(cheng)了(le)華堂(tang)(tang)(tang)寧(ning)®的生(sheng)產(chan)(chan)工(gong)藝放大(da)、III期臨(lin)床樣品生(sheng)產(chan)(chan)和商(shang)業化生(sheng)產(chan)(chan)工(gong)藝驗證等項目。2021年(nian),又(you)順利完成(cheng)(cheng)了(le)動態批生(sheng)產(chan)(chan),順利通(tong)過了(le)上市前核查,為華堂(tang)(tang)(tang)寧(ning)®充足(zu)的生(sheng)產(chan)(chan)供應(ying)做好了(le)充分準(zhun)備。”



上(shang)海(hai)迪賽(sai)諾生物(wu)醫藥公司總(zong)裁
安曉霞(xia)

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